La ANMAT ha aprobado una nueva normativa que establece pautas para la evaluación de medicamentos con el mismo principio activo, asegurando que tengan efectos comparables en el organismo. Esta actualización se formaliza a través de la Disposición Nº 7204/2026, cuyo objetivo es unificar los requisitos técnicos y fortalecer el control sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
El nuevo marco regulatorios también busca facilitar el acceso a tratamientos con garantías similares de seguridad y eficacia, además de abrir puertas a los mercados internacionales que demandan bioequivalencia. En líneas generales, elimina la necesidad de crear disposiciones individuales para cada nuevo principio activo que requiera demostrar esta equivalencia.
La bioequivalencia, clave en este proceso, se refiere a la comparación de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo y que, administrados en la misma dosis, son absorbidos por el cuerpo de manera similar. Se evaluarán tanto la cantidad de principio activo que ingresa al organismo como la rapidez de esa absorción.
Entre los medicamentos que deberán ajustarse a estas nuevas regulaciones se encuentran aquellos utilizados para tratar diversas condiciones de salud, como VIH, diabetes, enfermedades cardiovasculares y trastornos psiquiátricos, entre otros. Asimismo, la normativa incorpora guías internacionales que orientan sobre la realización de estudios de bioequivalencia, y especifican cuándo pueden ser sustituidos los estudios en humanos por pruebas de laboratorio.
Los nuevos requisitos comenzarán a regir a partir de los 120 días de su publicación en el Boletín Oficial para medicamentos que soliciten un nuevo registro sanitario. En tanto, aquellos que ya cuentan con registro tendrán un plazo de cinco años para adaptarse a las exigencias definidas por esta disposición, que busca alinear la normativa nacional con estándares científicos internacionales.
